PCV（丙卡巴肼、洛莫司汀、长春新碱）和TMZ（替莫唑胺）化学治疗是较低级别脑胶质瘤首选的化学治疗方案，在少突胶质细胞瘤中其疗效更好。近期相关的临床研...
2022-12-07 1602 脑胶质瘤 胶质瘤临床研究 胶质瘤交流群 胶质瘤 胶质瘤病友群 胶质瘤交流微信群 替莫唑胺 胶质瘤病友群微信 低级别脑胶质瘤 间变星型细胞瘤 少突胶质细胞瘤 胶质瘤化疗 Ⅲ级脑胶质瘤 高级胶质瘤
注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺针对胶质母细胞瘤患者术后辅助的临床研究
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注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺针对胶质母细胞瘤患者术后辅助的临床研究
这是一项注射用聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺用于脑胶质瘤II期临床研究，入组后均免费用药和检查:
试验分期:1期
试验组:聚乙二醇伊立替康联合替莫唑胺对照组:无
主要入选标准:1 年龄18岁到75岁之间(包含临界值)，男女不限;2经影像学和组织病理学首次确诊的GBM(2021年第5版WHO中枢神经系统肿瘤分类)，且手术切除病灶80%以上;3手术后同步放化疗治疗结束距离首次给药在4-6周(含临界值)内;4入组前，使用稳定或减少剂量的类固醇治疗至少2周;5KPS评分>70分:
6预期生存期12周;
7有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查，无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷:1)血液学:中性粒细胞绝对计数(ANC)1.5x10^9/L,血小板100x10^9/L,血红蛋白90g/L; 2)肾功能:血清肌酐1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率z50mL/min(采用Chockcroft-Gault公式肌酐清除率);3)肝功能:AST和ALT2.5倍ULN，肝癌或肝转移受试者5倍ULN;血清总胆红素(TBIL)1.5倍ULN;碱性磷酸酶1.5倍ULN，肝癌或肝转移受试者，或有骨转移5倍ULN;4)凝血功能:国际标准化比率(INR)2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间(APTT)1.5倍ULN(正在接受抗凝血治疗的受试者除外)。
主要排除标准:1 除外手术后同步放化疗(同步放化疗中TMZ用量75mg/m2，放疗剂量限制在50~60Gy范围)，接受其他抗肿瘤药物治疗的患者(包括化疗、靶向药物、免疫治疗、中药抗肿瘤治疗、电场治疗等);
2 原发肿瘤确诊为脑干及脊髓瘤患者;3既往有过敏史，或已知对替莫唑胺或注射用聚乙二醇伊立替康或聚乙二醇伊立替康的任一赋形剂严重过敏;4 在入组前6个月内患有严重心脏疾病者，例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭(纽约心脏病协会心功能分级>1I级)或脑卒中(腔性梗塞除外);
5无注口服药物式友在胃肠道吸收陪碍.
6存在药物无法控制的癫痫发作;
7在首次使用试验药物前14天内需使用会影响药物代谢的药物，如酶诱导效应的抗癫痫药(EIAEDs)(如苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物)、CYP3A4强诱导剂(苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平或利福布汀、贯叶连翘等);CYP3A4强抑制剂(克拉霉素、酮康唑、伏立康唑或伊曲康唑、茚地那韦、洛匹那韦、萘法唑酮、奈非那、利托那韦、沙奎那、特拉匹韦等);UGT1A1强抑制剂(阿扎那、吉非罗齐等)、CYP3A4的作用底物(辛伐他汀、环孢素或哌迷清等)
试验点:北京、天津、深圳、吉林
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