12月11日，国家药品监督管理局官网显示，诺诚健华自主研发的1类新药佐来曲替尼片（宜诺欣®，zurletrectinib）获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁 ≤ 年龄 < 18周岁）患者。

这是中国首个自主研发并获批的新一代泛 TRK 抑制剂，也是诺诚健华在实体瘤领域首款获批的创新药，为NTRK融合基因肿瘤患者带来了广谱抗癌新选择。

图源：NMPA官网

此次获批主要是基于针对NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者的注册临床试验。主要临床终点是IRC评估的客观缓解率（ORR）。当前的临床数据展现了佐来曲替尼片亮眼的表现：

▶总缓解率（ORR）达89.1%；

▶疾病控制率（DCR）为96.4%；

▶24个月无进展生存（PFS）率为77.4%；

▶24个月总生存（OS）率为90.8%；

此外，佐来曲替尼片还可以克服第一代TRK抑制剂的耐药，如耐药性突变NTRK1 G595R和G667C等。

NTRK融合基因是近年来备受关注的泛肿瘤靶点，可见于多种成人和儿童肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等罕见肿瘤中发生率极高，但在人群中总体发生率相对较低。中国新发的携带NTRK融合基因的实体瘤患者预计每年约6500例，目前这一类别患者缺乏足够有效的靶向治疗手段，存在尚未满足的临床需求。

佐来曲替尼（zurletrectinib，宜诺欣®），是一种口服、泛TRK(TRKA/B/C)抑制剂，可以有效抑制NTRK融合驱动的肿瘤信号通路，对TRKA的耐药性突变也具有良好抑制活性，这使其具备克服第一代TRK抑制剂耐药的潜力。

作为新一代TRK抑制剂，佐来曲替尼疗效的临床数据显著优于第一代TRK抑制剂，不仅能够带来长期深度缓解、且药物透脑活性强、整体安全性良好，在克服耐药性的同时，在脑转移病灶控制方面也具备优势。

佐来曲替尼作的获批，对于结构罕见且疗效选择有限的NTRK融合肿瘤患者群体具有重要意义。随着它在成人和青少年患者中的应用逐步推广，未来针对更广泛的适应症（包括更低年龄段儿童）及耐药后治疗的数据积累，有望进一步扩展其临床应用边界。

对于NTRK融合阳性实体瘤患者而言，这一创新药物的上市将显著丰富治疗选择，改善临床预后，并推动精准靶向治疗在实体瘤领域的深入发展。