淋巴母细胞淋巴瘤治疗前评估病理诊断【注释】早前T淋巴细胞白血病/淋 巴瘤(ETP-ALL/LBL)表达特点:缺乏CD1a、CD8表达;CD5弱表达或不...
2025-09-15 1152 淋巴瘤 淋巴母细胞淋巴瘤 儿童NHL分期 2025儿童淋巴瘤诊疗指南
阿基仑赛规格适应证，肿瘤药物临床应用指导原则
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2025年12月30日 11:23 163
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制剂与规格：
注射剂：68ml/袋，目标剂量为 2.0×10 6 个抗 CD19 CAR-T 细胞/kg 体重（可接受范围：1.5×10 6～2.0 ×10 6个抗 CD19 CAR-T 细胞/kg 体重），最高为 2.0×10 8个 抗 CD19 CAR-T 细胞/剂量
适应证：
1.一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复 发的大 B 细胞淋巴瘤成人患者。本适应证为附条件批准上市， 上市后将提供更多的有效性和安全性数据。
2.既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤非特指型、 原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋 巴瘤转化的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
合理用药要点：
1.请在有血液肿瘤治疗经验的医师指导和监督下使用 本品治疗：该药物仅供自体使用，单次静脉输注。
2.白细胞单采前：确保患者没有感染的症状、体征或任 何证据。如果患者有活动性感染或炎症性疾病，则延迟白细 胞单采。开始白细胞单采前 7 天内未接受药理学剂量（泼尼 松≥5mg/d 或等效药物）的糖皮质激素或其他免疫抑制治疗。 外周或中心静脉导管均可用于白细胞采集，期间使用枸橼酸 盐抗凝剂，忌用肝素。
3.单采前药物洗脱：在白细胞分离收集之前，给予化疗 或其他药物适当时间洗脱对于优化 T 细胞的适应度和实现单 采和制备成功非常重要。可能影响淋巴细胞采集的因素：
（1） 细胞毒性药物和免疫抑制剂：分血前避免淋巴细胞毒性药物， 以防 T 细胞采集失败，尽可能避免使用免疫抑制剂（需洗脱 2 周或 4～5 个半衰期）。
（2）糖皮质激素：治疗剂量皮质 激素会导致血液循环中的淋巴细胞快速消耗，低至中等剂量 激素可能导致淋巴细胞轻微减少，并在停止治疗后 24～48 小时恢复正常。
（3）粒细胞集落刺激因子：诱导干细胞动 员，而白细胞分离产品中的干细胞在通过病毒转导进行基因 改造的过程中存在恶性转化风险，因此在白细胞分离之前应 停止使用粒细胞集落刺激因子。
（4）布鲁顿酪氨酸激酶抑 制剂：伊布替尼可选择性抑制 Th2 反应并降低 T 细胞中耗竭 标志物 PD-1 表达，可能增强 CAR-T 细胞功能，所以布鲁顿 酪氨酸激酶抑制剂可使用至细胞分离前，与 CAR-T 细胞同时 使用的研究正在进行。
（5）其他药物的洗脱期：可参考 2021 EBMT/JACIE—CAR-T 细胞临床实践指南的指导意见。
4.白细胞单采：最佳的单采产品是成功生产的关键，其 中细胞的数量和细胞的活性是两个关键的因素。外周血淋巴 细胞绝对数和 CD3+细胞计数是在白细胞分离产物中获得足 够的 CD3+细胞计数的最佳指标。因此，整个单采过程保证总 循环血量大于等于 8000ml，以获得数量在（5～10）×10 9范 围内的单个核细胞数。
5.清淋预处理：确保患者没有感染症状、体征或任何证 据。如果患者有活动性感染或炎症性疾病，则需延迟清淋巴细胞预处理化疗。CRP 水平（≥100mg/L 或其他提示活动性 感染或炎症性疾病的检查结果）无显著变化。没有＞1 级的 急性神经系统事件（外周感觉神经病变除外）。开始淋巴细 胞清除性化疗前：确认阿基仑赛随时可用。阿基仑赛输注前 的第 5、4 和 3 天静脉输注环磷酰胺 500mg/m 2 和氟达拉滨 30mg/m 2进行清除淋巴细胞性化疗。化疗前后相应进行水化， 并根据机构指南给予美司钠（2-巯基乙磺酸钠）预防环磷酰 胺不良反应。若阿基仑赛输注延迟＞2 周，应重新评估是否 需要再次给予淋巴细胞清除性化疗方案。
6.输注前用药及注意事情：本品输注前约 1 小时，口服 对乙酰氨基酚 500～1000mg 和口服或静脉使用苯海拉明 12.5～25mg。确保患者没有感染的体征、症状或任何证据， 如果患者有活动性感染或炎症性疾病，则延迟阿基仑赛输注。 CRP 水平（≥100mg/L 或其他提示活动性感染或炎症性疾病 的检查结果）无显著变化。开始阿基仑赛输注前 5 天内未接 受药理学剂量（泼尼松≥5mg/d 或等效药物）的糖皮质激素 或其他免疫抑制剂治疗。从清淋预处理化疗结束到开始阿基 仑赛输注不超过 2 周。输注前和输注后恢复期间，确保备有 至少 2 个剂量的托珠单抗和完善的急救设备。
7.桥接治疗：指在淋巴细胞采集和最终输注 CAR-T 产品 之间应用抗肿瘤药物，包括放疗、化疗、激素治疗、靶向治 疗、联合治疗等，以维持疾病的控制。目的为预防临床显著的疾病进展的发生，保证患者可顺利接受淋巴细胞清除治疗 和 CAR-T 细胞的输注。淋巴瘤患者选择桥接治疗时，考虑的 因素包括：既往化疗及化学免疫治疗的缓解情况、总肿瘤负 荷和肿瘤侵犯的分布和部位、患者的身体状况、单采的时机 和患者疾病的组织学特征等因素。桥接方案不宜过强，否则 不良反应可能会影响后续清淋化疗及细胞回输。部分药物特 别是半衰期较长的免疫药物，如阿伦单抗、达雷妥尤单抗、 免疫检查点抑制剂和维布妥昔单抗，可能会影响 CAR-T 细胞 的扩增或存活，应当避免应用。桥接治疗必须在淋巴细胞清 除化疗前 7 天完成。相关桥接治疗药物的洗脱期可参考 2021 EMBT/EHA 指南中的推荐。
8.阿基仑赛输注：建议中心静脉通路输注，勿使用白细 胞滤器，确认患者信息与产品袋标签信息一致。输注前用生 理盐水灌注管道，重力输注，30 分钟内输完。输注过程中， 防止细胞聚集，输注完毕后用生理盐水冲洗管道。
9.输注后需观察的重点事件：
（1）感染：输注阿基仑 赛后患者可发生严重或危及生命的感染一旦发生发热性中 性粒细胞减少症，应评估感染情况并使用广谱抗生素、补液 及其他支持治疗。
（2）延迟性血细胞减少：有指征需要输 注任何血制品（如血小板或压积红细胞）时，需进行辐射及 使用去白细胞滤器，以降低患者对输注白细胞致敏及 CMV 感 染风险。
（3）低丙种球蛋白血症：必要时，可预防性使用抗生素及进行免疫球蛋白替代治疗以防感染复发。
（4）病 毒再激活和活病毒疫苗接种：开始淋巴细胞清除性化疗前至 少 6 周内、本品治疗期间、直至治疗后免疫恢复前，均不建 议使用活病毒疫苗进行免疫接种。此外，输注本品后在进行 过评估和培训的医疗机构内监测至少 10 天，以观察 CRS 症 状和神经系统毒性。建议患者在输注本品后至少 4 周内需要 在经评估和培训的医疗机构附近居住。
10.鉴于本品治疗相关风险，如果存在以下情况患者需 延迟输注：
（1）之前化疗导致的严重不良反应尚未恢复（尤 其是肺部反应、心脏反应或低血压）。（2）未控制的活动 性感染。
（3）活动性移植物抗宿主病。 11.CRS 与管理：使用本品治疗后，可能发生致命或危及 生命的 CRS。输注后需要监测患者 CRS 的症状或体征 4 周。 建议患者一旦出现 CRS 的症状或体征，立即就医，参照指南 给予支持治疗、托珠单抗治疗或托珠单抗联合糖皮质激素治 疗。CRS 的诊断需要排除全身炎症反应的其他原因（包括感 染）。一旦发生发热性中性粒细胞减少症，应评估感染并使 用广谱抗生素、补液及其他支持治疗。应考虑在重度或无缓 解 CRS 患者中评价噬血性淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞活 化综合征。在给予托珠单抗和糖皮质激素后，本品继续扩增 并持续存在。不推荐使用肿瘤坏死因子拮抗剂治疗本品相关 CRS。CRS 的管理：根据临床表现确定是否存在 CRS。评估和 治疗其他引起发热、缺氧和低血压的原因。如果怀疑存在 CRS， 则参见表 21 中的建议进行处理。如患者发生 2 级或以上 CRS （如对补液治疗无反应的低血压或需要吸氧的缺氧），应进 行持续的心电监护和血氧饱和度监测。如患者发生严重 CRS， 需要考虑进行超声心动图以评估心脏功能。对于严重或危及 生命的 CRS，需要考虑重症监护支持治疗。
表 21 CRS 分级以及处理建议
a Lee et al. 2014。
b关于神经系统毒性的处理参见表 22。
c详见托珠单抗处方信息。
d替代治疗包括（但不限于）：阿那白滞素、司妥昔单抗、芦可替尼、环磷酰胺、IVIG 和 ATG。
e暂不推荐预防性系统性使用糖皮质激素。
12.神经系统毒性与管理：使用本品治疗后，可能发生 致命或危及生命的神经系统毒性。有中枢神经系统疾病（如 惊厥发作或脑血管缺血）病史患者的风险可能增加。输注后， 需要监测患者的神经系统症状和体征 4 周，并及时治疗。
监测患者的神经系统毒性/免疫效应细胞相关神经系统 毒性综合征的症状和体征，排除其他引起神经系统症状的原 因。患者发生 2 级或以上神经系统毒性/免疫效应细胞相关 神经系统毒性综合征时，需要持续心电监护和血氧饱和度监 测。患者发生严重或危及生命的神经系统毒性时需要重症监 护支持治疗。对于任何级别的神经系统毒性，考虑使用左乙
拉西坦预防癫痫发作。神经系统毒性分级以及处理建议见下 表。
表 22 神经系统毒性分级及处理建议
a.严重程度基于不良事件通用术语标准。
b.替代治疗包括（但不限于）：阿那白滞素、司妥昔单抗、芦可替尼、环磷酰胺、IVIG 和 ATG。
c.暂不推荐预防性系统性使用糖皮质激素。
13.严重感染与处理：输注本品后患者可发生严重或危 及生命的感染。伴有临床意义的活动性系统感染的患者，不 应使用本品。本品输注前后须监测患者感染的症状和体征， 并进行适当治疗。参照相关指南或医疗机构的诊疗常规预防 性使用抗菌药物。
36%的非霍奇金淋巴瘤患者在阿基仑赛输注后观察到发 热性中性粒细胞减少症，并可能并发于 CRS。一旦发生发热 性中性粒细胞减少症，应评估感染情况并使用广谱抗生素、 补液及其他支持治疗。在免疫抑制患者中报告了危及生命和 致死性机会性感染，包括播散性真菌感染（如念珠菌性脓毒 症和各种曲霉菌感染）和病毒再激活（如人疱疹病毒-6 脑炎 和乳头多瘤空泡病毒引起的进行性多灶性脑白质病）。在发 生神经系统事件的免疫抑制患者中应考虑人疱疹病毒-6 脑 炎和进行性多灶性脑白质病的可能性，并进行适当的诊断评 估。
14.乙肝病毒再激活：应用靶向 B 细胞的药物治疗时， 患者可发生乙型肝炎病毒再激活，部分病例可发生暴发性肝 炎、肝功能衰竭和死亡。在采集细胞用于生产阿基仑赛之前， 应按照相关临床指南对乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类 免疫缺陷病毒进行筛查。
15.血细胞减少症：清淋巴细胞性化疗及本品输注后， 患者可能会出现数周血细胞减少，本品输注后应监测血细胞 计数。
16.低丙种球蛋白血症：接受本品治疗的患者可发生 B 细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症，本品治疗后应监测免疫 球蛋白水平，采取预防感染措施；可预防性使用抗生素及进 行免疫球蛋白替代治疗以防感染复发。 ※ 17.接受两种或两种以上的全身治疗复发或难治性滤 泡淋巴瘤的成年患者（FDA 已批准该适应证，国内尚未获批）。
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