11月10日，国家药品监督管理局官网公示：科伦药业的仿制药物恩扎卢胺片获批上市，成为国内首个仿制上市的恩扎卢胺片制剂。

该药物的上市，标志着我国在雄激素受体（AR）抑制剂领域的国产化再进一步，为前列腺癌患者提供了疗效确切、可及性更高的新选择。

图源NMPA

临床上，恩扎卢胺片可单独使用或与ADT联合应用，在延缓疾病进展、延长总体生存期方面已被全球多项Ⅲ期临床研究证实有效。

恩扎卢胺（Enzalutamide），是前列腺癌治疗中最重要的口服AR抑制剂之一，具有良好的疗效与安全性。

它属于第二代非甾体类抗雄激素药物。它通过多重机制阻断雄激素在肿瘤细胞中的信号传导：

1. 竞争性结合雄激素受体，阻止雄激素激活受体；

2. 抑制受体转位入核，防止AR与DNA结合；

3. 阻断AR与辅激活因子的相互作用，从根本上切断肿瘤细胞的雄激素依赖性生长信号。

相比传统抗雄激素药物（如比卡鲁胺），恩扎卢胺具有更强的AR结合亲和力和更彻底的信号阻断效果，在延长生存期、推迟疾病进展方面表现出显著优势。

原研恩扎卢胺由安斯泰来制药与辉瑞联合开发，2012年获FDA批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。此后，其适应症逐步扩展至非转移性CRPC及转移性去势敏感性前列腺癌，成为前列腺癌全病程治疗的关键用药之一。

长期以来，国内患者主要依赖进口制剂，价格较高，限制了临床使用的广泛性。科伦药业恩扎卢胺片的首仿获批，实现了从原研依赖到国产可及的转变，有望显著降低患者用药成本、提升治疗可负担性。

恩扎卢胺的国产化，是我国在前列腺癌内分泌治疗领域的重要进展。

此次科伦药业恩扎卢胺片的获批，不仅完善了国内AR抑制剂的剂型布局，也将显著提升药物的可及性与患者依从性。对于长期依赖进口药物、治疗周期漫长的前列腺癌患者而言，这一进展意味着更稳定的药源、更合理的成本以及更持续的治疗保障。

随着高质量仿制药的陆续上市，我国前列腺癌治疗体系正逐步实现从“有药可用”到“用得起、用得好”的转变。

未来，随着国产药企在内分泌治疗与精准用药领域的不断创新，更多患者将真正受益于本土创新带来的临床价值与可负担性提升。