顺铂注射液说明书_用法用量_规格适应症不良反应

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核准日期：2006年11月28日

修改日期：2009年4月20日

2023年12月30日

2025年02月20日

顺铂注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：顺铂注射液

商品名称：诺欣

英文名称：CisplatinInjectior

汉语拼音：ShunboZhusheye

【成份】

本品主要成份为顺铂

化学名称：（顺）二氨二氯铂

化学结构式：

分子式：ClHNPt

分子量：300.05

辅料：氯化钠、聚乙二醇400

【性状】

本品为淡黄绿色或淡黄色略带粘性的澄明液体

【适应症】

小细胞与非小细胞肺癌、翠丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤实颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗

【规格】

6ml:30mg

【用法用量】

顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药。通常采用静脉滴注方式给药。给药前2~16小时和给药后至少6小时

之内，必需进行充分的水化治疗

本品需用生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考

（适用于成年大及小孩）

疗程依临床疗效而定，每34周重复疗程

本品可与其它抗癌药联合使用，单一使用亦可

联合用药时，用量需随疗程作适当调整。

【不食反应】

1.肾脏毒性：单次中、大剂量用药后，偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍，可出现微量血尿。多次高剂

量和短期内重复用药，会出现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死，导致无尿和尿毒症。

2.消化系统：包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等，反应常在给药后1~6小时内发生，最长不超过24~48小时。偶见肝功能障碍、血清转氨酶增加，停药后可恢复

3.造血系统:表现为白细胞和(或)血小板的减少,一般与用药剂量有关,骨抑制一般在3周左右达高峰4~6周恢复。

4.耳毒性：可出现耳鸣和高频听力减低：多为可逆性，不须特殊处理

5.神经毒性：多见于总量超过300mg/m²的患者，周围神经损伤多见，表现为运动失调、肌痛、上下肢感

觉异常等：少数病人可能出现大脑功能障碍，亦可出现癫痫，球后视神经炎等。

6.过数反应：如心率加快，血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等，都可能出现

7.高尿酸血症：常出现腿肿胀和天节痛

8.血浆电解质素乱：低镁血症、低钙血症、肌肉经等

9.心脏毒性：少见心率失常、心电图改变、心动过缓或过速、心功能不全等

10.免疫系统：会出现免疫抑制反应

11.牙龈变化：牙龈会有铂金属沉积

患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀。疼痛、红斑及皮肤溃疡、局部静脉炎等少见。也有可能出现脱发、精子、卵子形成障碍和男子乳房女性化等现象。继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。

血管性病变，如脑缺血，冠状动脉缺血，外周血管障碍类似Ravnaud综合征等副作用少见，但可能与顺铂使用有关。

【禁忌】

对顺铂和其匕含铂制剂过缴者、怀孕、哺乳期、有简机能减退、产重有功能损舍、失水过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。

【注意事项】

1.下列患者用药应特别慎重：

即往有肾病史、造血系统功能不全、听神经功能障碍，用药前曾接受其它化疗或放射治疗、及非顺铂引起的外周神经炎等。

2.治疗前后，治疗期间和每一疗程之前，应作如下检查：肝、肾功能、全血计数、血钙以及听神经功能神经系统功能等检查。此外，在治疗期间，每周应检查全血计数。通常需待器官功能恢复正常后，牙可重复下一疗程。

3.化疗期间与化疗后，男安病人均需严格避孕。治疗后若想怀孕，需事先进行遗传学咨询

4.顺铂可能影响注息力集中驾驶和机搬碟作能力

5.本品应避免接触铝金属（如铝金属注射针器等）

6.在化疗期间与化疗后，病人必需饮用足够的水份。

【孕妇及哺乳期妇安用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

（1）与秋水仙碱、内磺舒或磺吡酮（sulfinpyrazone）合用时，由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平，必须调节其剂量，以控制高尿酸血症与痛风

（2）抗组胺药、酚噬嗪类药或噻吨类药（thioxanthene）与顺铂合用，可能掩盖耳毒性的症状，如耳鸣、眩晕等。

（3）顺铂诱发的肾功能损害可导致博采霉素（甚至小剂量）的毒性反应

（4）与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用，可增加毒性作用，用量应减少

（5清霉胺或其它的盔合剂，会减弱顺铂的活性。故本品不应与整合剂同时应用

（6）与异环磷胺合用，会加重蛋日尿，同时有可能会增加耳毒性

（7）顺铂化疗期间，由于其它其背毒性或耳毒性药物（例如头抱菌素或氨基鼠）会增加顺铂的毒性，需避免

合并使用。

禁用诺如速尿等利尿剂以增加尿量

（8）病人接受顺铂化疗后至少三个月，才可接受病毒疫苗接种

【药物过量】

剂量过大时，可在给药后3小时内给予透析清除

【药理毒理】

本品为金属铂类络合物，属周期非特异性抗肿瘤约。具有抗瘤谱广对之氧细胞有效的特点。本品在维胞内低氯坏境中地速解离，以水合阳离于的形式与细胞内DA结合形成链间、链内或蛋白质DA交联，从而破环DNA的结构和功能

【药代动力学】

据文献报道，本品静脉给药后迅速吸收，分布于全身各组织：肾、肝、卵巢、子宫、皮肤、骨等含量较多，脾、胰、肠、心、肌肉、脑中较少，瘤组织无选择性分布。大部分和血浆蛋百结合，代谢呈双相性，T2a为25~49分钟，T2B为58~73小时。药物自体内消除缓慢，主要经肾脏排泄，5日内尿中回收铂为给药量创想到的配加领减票能越料证与用据亿限2.5~8倍，对治疗卵巢癌有利。

【贮藏】

进光、密团保存

【包装】

管制抗生素瓶装，5瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH08082004-2016Z

【批准文号】

国药准字H20040813

【药品上市许可持有人】

名称：江苏蒙森药业集团有限公司

地址：江苏省连云港经济技术开发区

【生产企业】

名称：江苏豪森药业集团有限公司

地址：连云港经济技术开发区东晋路5号

邮政编码：222069

客户服务电话：4008285227周一至周五9:00-17:00（节假日除外）

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