安奈克替尼 Unecritinib 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

胶囊：0.1g、0.125g 

适应证：

本品适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。 

合理用药要点： 

1.推荐剂量为 300mg 空腹或餐后口服，每日两次，直至 疾病进展或患者无法耐受。胶囊应整粒吞服。用药期间若漏 服一剂富马酸安奈克替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于 6 小时。如果在服药后呕吐，则在正 常时间服用下一剂药物。 

2.最常见的不良反应为胃肠系统疾病，患者在使用前无 需使用预防性止吐药。建议发生 3 级及以上胃肠道不良反应 的患者及时就医，并在医生的指导下接受标准监测和止泻、 止吐及补液等支持治疗。发生严重腹泻的患者，应基于严重 程度，对本品进行剂量调整。 

3.剂量调整原则：应注意早期识别药物不良反应并及早 给予标准的支持性治疗措施。根据患者个体的安全性和耐受 性，可暂停用药或减量。推荐根据 CTCAE（5.0 版）按如下 减少剂量方法进行调整：第 1 次减少剂量：口服，250mg， 每日两次；第 2 次减少剂量：口服，200mg，每日两次；如 果口服 200mg 每日两次仍无法耐受，则永久停服富马酸安奈 克替尼胶囊。 

4.特殊人群：肝功能不全：目前尚无本品对肝功能不全 患者的研究数据。轻中度肝功能不全患者须在医师指导下慎 用本品，重度肝功能不全患者禁用。肾功能不全：目前尚无 本品对肾功能不全患者的研究数据。轻中度肾功能不全患者 须在医师指导下慎用本品，重度肾功能不全患者禁用。儿童： 尚未对本品用于儿童和青少年（＜18 岁）的安全性和有效性 进行研究。老年人：年龄≥65 岁的患者接受本品治疗无需调 整剂量。

5.药物相互作用：安奈克替尼对 CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、 CYP2C9、CYP2D6 基本无抑制作用，对 CYP2C19、CYP3A4（咪 达唑仑 1-羟化反应）和 CYP3A4（睾酮 6β-羟化反应）存在 较弱的抑制。对 CYP1A2、CYP2B6 和 CYP3A4 酶没有诱导作用。 其他药物对本品的影响：与 CYP3A 强诱导剂合用会导致克唑 替尼（安奈克替尼是通过吡啶环的结构修饰而衍生的克唑替 尼衍生物）血浆浓度降低，这可能会减弱本品的疗效。本品 对其他药物的影响：CYP3A 底物与本品合用会导致 CYP3A 底 物的血浆浓度升高，这可能会增加这些底物的不良反应风险。 

6.不建议在妊娠期间使用本品治疗。

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