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恩曲替尼 Entrectinib 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导
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制剂与规格：
胶囊：100mg、200mg
适应证：用于治疗 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。
合理用药要点：
1.患者用药前必须明确有经验证的检测方法检测到的 ROS1 阳性。
2.建议患者接受本药物治疗直至疾病进展或出现不可 耐受的毒性。
3.胶囊应整粒吞服，请勿压碎或咀嚼胶囊。本品可与食 物同服或不同服，但不应与葡萄柚或葡萄柚汁同服。成人患 者的推荐剂量为 600mg/次，每天一次，口服。如果漏服，可补服，除非距离下次服药不足 12 小时。如患者服用恩曲替 尼后立即呕吐，可再次服药。
4.管理不良事件时，可能需要暂停用药、降低剂量或永 久停用，具体根据处方医师对患者安全或耐受性的评估而定。 下表提供了成人患者的通用剂量调整建议。在两次减量之后 无法耐受的患者应永久终止恩曲替尼治疗。
表 12 成人患者恩曲替尼的减量方案
| 起始剂量， | 每日一次 首次减量 | 第二次减量 |
| 250mg/m 2或 300mg/m | 将每日一次剂量减至起始剂量 的三分之二 | 将每日一次剂量减至起始剂 量的三分之一 |
| 200mg | 150mg，每日一次 | 100mg，每日一次 |
| 300mg | 200mg，每日一次 | 100mg，每日一次 |
| 400mg | 300mg，每日一次 | 200mg，每日一次 |
| 600mg | 400mg，每日一次 | 200mg，每日一次 |
在两次减量之后无法耐受的患者永久终止恩曲替尼治疗
5.CYP3A 强效或中效抑制剂合并用药：应避免与强效或 中效 CYP3A 抑制剂合并使用。如果无法避免合并使用强效或 中效 CYP3A 抑制剂，则应降低恩曲替尼剂量，并将合并用药 时间限制在 14 天或更短。在停止合并使用的强效或中效 CYP3A 抑制剂后，可以恢复恩曲替尼至合并用药前的剂量。 半衰期长的 CYP3A4 抑制剂可能需要洗脱期。CYP3A 诱导剂合 并用药：使用本品时应避免合并使用 CYP3A 诱导剂。
6.特殊人群剂量说明：年龄≥65 岁的患者无需调整恩曲替尼剂量。轻中度肾功能不全患者无需调整剂量。尚未在重 度肾功能不全患者中研究恩曲替尼的安全性与有效性。然而， 由于恩曲替尼的肾脏消除率可忽略不计，重度肾功能不全患 者无需调整剂量。尚不清楚在推荐剂量下中度肝功能不全 （总胆红素＞1.5～3.0×ULN 且天冬氨酸氨基转移酶水平不 限）或重度肝功能不全（总胆红素＞3.0×ULN 且天冬氨酸氨 基转移酶水平不限）对安全性的影响。在确定是否对中度至 重度肝功能不全患者给予本品之前，应考虑恩曲替尼的风险 获益特征。肝功能不全患者发生恩曲替尼不良反应的风险可 能增加，从而应更频繁地监测其不良反应。
7.驾驶和操纵机械的能力：恩曲替尼可能影响驾驶和操 纵器械的能力。应告知患者，在恩曲替尼治疗期间出现认知 不良反应、晕厥、视物模糊或头晕时避免驾驶或操纵机械， 直至症状消退。
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