奥加伊妥珠单抗 Inotuzumab Ozogamicin用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

粉针剂：1mg/瓶 

适应证：

适用于复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细 胞性白血病成年患者。 

合理用药要点： 

1.第一个周期推荐总剂量为 1.8mg/m 2，分别在第 1 天 （0.8mg/m 2）、第 8 天（0.5mg/m 2）和第 15 天（0.5mg/m 2） 给药。在后续周期内：对于达到完全缓解或完全缓解伴血液 学不完全恢复的患者，每个周期的推荐总剂量为 1.5mg/m 2， 分 3 次给药，分别在第 1 天（0.5mg/m 2）、第 8 天（0.5mg/m 2） 和第 15 天（0.5mg/m 2）给药。对于未达到完全缓解或完全缓解伴血液学不完全恢复的患者，每个周期的推荐总剂量为 1.8mg/m 2，分 3 次给药，分别在第 1 天（0.8mg/m 2）、第 8 天（0.5mg/m 2）和第 15 天（0.5mg/m 2）给药。 

2.建议给药前预处理和细胞减灭：在用药前，建议使用 糖皮质激素、解热镇痛药和抗组胺药进行预处理。在输注期 间和输注结束后至少 1 小时内，应观察患者是否出现输注相 关反应的症状。对于外周血循环中有淋巴原始细胞的患者， 在首次给药之前，建议与羟基脲、糖皮质激素和/或长春新 碱联合用药进行细胞减灭，使外周原始细胞计数≤10×10 9/L。 

3.剂量调整：在第一个治疗周期内，发生中性粒细胞减 少或血小板减少不需要中断本品给药，但是对于周期内发生 非血液学毒性则建议暂时中断给药。如果由于本品相关毒性 而降低剂量，不可重新增加剂量。 

4.不良反应：最常见的（≥20%）不良反应为血小板减 少、中性粒细胞减少、感染、贫血、白细胞减少、疲乏、出 血、发热、恶心、头痛、中性粒细胞减少伴发热、转氨酶升 高、腹痛、γ-谷氨酰转移酶升高和高胆红素血症。最常见 的（≥2%）严重不良反应为感染、中性粒细胞减少伴发热、 出血、腹痛、发热、肝小静脉闭塞病（也称为肝窦阻塞综合 征）和疲乏。永久停药原因的最常见（≥2%）不良反应为感染（6%）、血小板减少（2%）、高胆红素血症（2%）、转氨 酶升高（2%）和出血（2%）；其他不良反应为包括致命性或危及生命的肝小静脉闭塞病在内的肝脏毒性和造血干细胞 移植后非复发性死亡的风险增加。该药物治疗后接受造血干 细胞移植的患者发生肝小静脉闭塞病的风险更高；使用含 2 种烷化剂的造血干细胞移植预处理方案以及造血干细胞移 植前末次总胆红素水平≥ULN 与肝小静脉闭塞病风险增加显 著相关。接受该药物治疗的患者，发生肝小静脉闭塞病的其 他风险因素包括持续性或既往肝病史、既往接受过造血干细 胞移植、年龄增加、接受过多线挽救治疗或者多个本品治疗 周期。如果肝功能检查结果升高，可能需要中断给药、减少 剂量或者永久停用本品。如发生肝小静脉闭塞病，应永久停 止治疗。如发生重度肝小静脉闭塞病，则应根据标准医学规 范进行治疗。接受本品治疗的患者人群，造血干细胞移植后 非复发性死亡率更高，导致造血干细胞移植后第 100 天死亡 率更高。

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