依奉阿克 Envonalkib 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格:
胶囊:100mg、125mg、150mg
适应证:
适用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患 者的治疗。
合理用药要点:
1.用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检 测方法检测到的 ALK 阳性。
2.推荐剂量:本品推荐剂量为 600mg,口服给药,每日 两次,空腹或随餐服用。患者如果漏服一剂计划剂量的本品, 应补服该剂量,除非距离下一次服药的时间间隔小于 6 小时。 患者如果服药后发生呕吐,不应再次服用,而应按计划时间 继续服用下一剂药物。建议患者接受本品治疗直到疾病进展 或出现无法耐受的毒性。
3.最常见的不良反应为胃肠系统疾病,患者在使用前无 需使用预防性止吐药。建议发生 3 级及以上胃肠道不良反应 的患者及时就医,并在医生的指导下接受标准监测和止泻、 止吐及补液等支持治疗。发生严重和/或腹泻的患者,应基 于严重程度,对本品进行剂量调整。
4.剂量调整:治疗过程中若出现不良事件,可能需要暂 时中断给药、降低剂量或者停止本品的治疗,同时应根据患 者耐受性,以每次减量 100mg 的方式逐步降低本品的剂量。 如果患者不能耐受 400mg 每日两次的给药剂量,则应该永久 停止本品的治疗。暂停本品治疗 6 周后,毒性仍未能缓解的 患者,则应永久停用本品的治疗。
5.特殊人群:儿童:尚未对本品用于儿童和青少年(< 18 岁)的安全性和有效性进行研究。老年人:年龄≥65 岁 的患者接受本品治疗无需调整剂量。肝功能损害:轻度肝功 能损害患者无需进行剂量调整;中重度肝功能损害患者使用 本品的安全性和有效性尚不明确,建议在医师指导下谨慎使 用本品。肾功能损害:轻度肾功能损害患者无需进行剂量调 整;中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不 明确;中重度或终末期肾功能损害的患者,建议在医师指导 下谨慎使用本品。
6.目前本品尚未进行正式的药物相互作用研究。体外试 验表明,CYP3A 是参与本品代谢的主要代谢酶。应避免与以 下药物联合:CYP3A 强抑制剂和强诱导剂,P-gp 抑制剂和诱 导剂;本品对 OATP1B1 和 OATP1B3 存在浓度依赖性抑制。
7.不建议在妊娠期间使用本品治疗。
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