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舒格利单抗注射液(择捷美)说明书_适应症_用法用量

肿瘤药品百科 2024年03月11日 17:57 909 癌症群管理

舒格利单抗注射液(择捷美)联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。

舒格利单抗注射液择捷美

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制剂与规格:

注射剂:600mg(20ml)/瓶 


适应证: 

1.舒格利单抗联合培美曲塞和卡铂用于 EGFR 基因突变 阴性和 ALK 阴性的转移性非鳞状细胞 NSCLC 患者的一线治疗。 舒格利单抗联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状细胞 NSCLC 患 者的一线治疗。

2.舒格利单抗用于在接受铂类药物为基础的同步或序 贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、Ⅲ期 NSCLC 患者 的治疗。 


合理用药要点: 

1..推荐剂量为 1200mg/次,每 3 周一次,静脉输注,每 次输注时间为 60 分钟或以上,禁止静脉推注或快速注射, 直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如用于巩固治疗,本 品治疗不超过 24 个月。 

2.老年患者(≥65 岁)与<65 岁的患者在安全性或有 效性上未出现总体的差异,无需在这一人群中调整剂量。 

3.本品尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据,中 重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者无需 调整剂量。 

4.本品尚无针对重度肾功能损伤患者的研究数据,重度 肾功能损伤患者不推荐使用。轻中度肾功能损伤患者应在医 师指导下慎用本品,基于群体药代动力学结果,如需使用, 无需调整剂量。

5.不建议在妊娠期间使用本品治疗。 

6.根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药 或永久停用,不建议增加或减少剂量。对于疑似免疫相关性 不良反应,应进行充分的评估以确定病因或排除其他病因。 大多数免疫相关性不良反应是可逆的,并且可通过中断本品 治疗、给予糖皮质激素治疗和/或支持治疗来处理。 

7.本品是一种全人源单克隆抗体,由于单克隆抗体不通 过细胞色素CYP450酶或其他药物代谢酶代谢,也不主要以转 运体介导的方式摄取和外排,所以联合使用对常见代谢酶或 转运体的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学 特征。 

8.因可能影响本品的药效学活性,应避免在开始本品治 疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。如果为治疗 免疫相关性不良反应,可以在开始本品治疗后使用全身性糖 皮质激素及其他免疫抑制剂。


专家观点

目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求,尤其是针对不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者,亟需新的治疗方式。GEMSTONE-303研究结果已经证实了择捷美联合化疗可显著改善该类患者的无进展生存期,并且总生存期也呈现明显获益的趋势,我们期待该免疫疗法能够为广大的晚期胃/胃食管结合部腺癌患者提供新的治疗选择。据人民日报健康客户端

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师

——沈琳




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