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肺癌重磅口服新药塞伐艾替尼(Sevabertinib)获批上市！HER2突变一线治疗新选择
一线疗法！重磅口服肺癌新药塞伐艾替尼获批上市，ORR达75%
肺癌靶向治疗再迎新突破！针对既往预后不良、治疗选择有限的HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC），一款全新的口服靶向药正式登场。
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一、 重磅获批：HER2突变NSCLC迎一线新方案
当地时间9月9日，拜耳宣布塞伐艾替尼（Sevabertinib）获FDA加速批准，作为HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗方案。
HER2突变型NSCLC通常预后不佳，此前临床上的用药选择相对匮乏。此次获批基于正在进行的I/II期SOHO-01试验结果，为初治患者带来了强效的口服一线选择。
二、 核心数据：初治患者ORR高达75%
试验结果显示，在初治患者中，塞伐艾替尼展现出了亮眼的客观缓解率（ORR）：
总体ORR：达到75%。
完全缓解（CR）：6%的患者达到完全缓解。
部分缓解（PR）：70%的患者达到部分缓解。
缓解持续时间：73%的缓解者维持缓解至少6个月。
安全性：Sevabertinib的安全性表现与既往研究结果一致，整体可控。
三、 药物机制与适用突变
Sevabertinib是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够有效抑制突变型HER2，主要包括：
HER2外显子20插入
HER2点突变
用法用量：每日两次口服，推荐剂量为20mg，随餐服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
四、 加速审批与全球上市进程
此次FDA的加速审批意味着拜耳需继续通过上市后的验证性研究（如正在进行的III期SOHO-02试验，对比标准疗法）来进一步证明临床疗效。
全球首批：2025年11月在美国实现全球首批（针对既往接受过全身性治疗的晚期/转移性非鳞状NSCLC）。
中国落地：2026年4月，该适应症正式落地中国，国内患者即将迎来可及性曙光。
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免责声明：本文基于官方获批及临床试验数据整理，仅供医学科普与资讯参考，不构成具体诊疗建议。具体基因突变分型及抗肿瘤用药方案，请严格遵从胸外科/肿瘤内科主治医生指导。
标签： 塞伐艾替尼 Sevabertinib HER2突变肺癌 非小细胞肺癌新药 肺癌一线口服靶向药
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