胆道肿瘤（包括肝内/肝外胆管癌、胆囊癌、壶腹周围肿瘤等）因发病隐匿、确诊时多为晚期，治疗选择相对有限。传统吉西他滨+顺铂/氟尿嘧啶类方案进展后，患者常...
2026-08-26 694 FGFR2融合胆管癌 胆管癌临床试验 TQB2102 福巴替尼 胆道肿瘤临床招募 胆囊癌临床 IDH1突变胆管癌 HER2阳性胆道肿瘤 CLDN18.2 CAR-T 胆道肿瘤ADC PT886 SCTB41 TQB3454 TT-00420 2026临床
从卫材引进！赛生药业重磅新药他舒替尼获批上市，胆管癌迎新选择
9月3日，NMPA官网显示，赛生药业递交的「他舒替尼」通过优先审评审批程序正式获批上市！该药主要用于既往化疗后失败，且经检测确认具有FGFR2融合/重排基因的不可切除胆道癌患者的治疗。
微信号：zhongliuw添加管理微信进病友群☝
已有10w+患友交流讨论❤
复制微信号
这对于预后较差、药物选择有限的胆道癌群体来说，无疑是一个重要的新曙光。
一、 他舒替尼是什么？作用机制与国内上市背景
他舒替尼（Tasurgratinib）最初由卫材（Eisai）开发，是一种口服成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂，对FGFR1、FGFR2和FGFR3表现出选择性抑制活性。
2025年2月，赛生药业与卫材达成授权合作，获得了该药在中国的独家开发和商业化权益。事实上，早在2024年9月，他舒替尼已率先在日本获批，用于携带FGFR2基因融合或重排的不可切除化疗后进展的胆道癌患者。此次中国获批，进一步扩大了该药的全球商业化版图。
二、 临床数据支撑：客观缓解率（ORR）达30.2%
他舒替尼在国内的获批，基于其扎实的临床试验数据。据悉，该药在国内开展了多项临床研究，其中一项多中心、非盲、II期试验（研究201, NCT04238715）是本次获批的主要依据之一。
入组人群：共纳入63例既往接受过吉西他滨联合化疗失败的、不可切除晚期或转移性胆管癌（FGFR2基因融合）患者。
核心数据：研究主要终点为客观缓解率（ORR）。数据显示，接受他舒替尼治疗的患者ORR达到30.2%（90% CI: 20.7%-41.0%），超过了预设的肿瘤缓解阈值（15%），具有统计学意义，且次要终点安全性可控。
三、 胆道癌与FGFR2靶点：未满足的医疗需求
胆道癌是一种预后极差的难治性癌症，相比于其他常见癌种，其系统治疗方案曾十分有限。
数据显示，胆道癌中有15%-30%为肝内胆管癌。
而在肝内胆管癌中，FGFR2基因融合或重排的发生比例约为14%。
针对这一特定突变人群，精准靶向药的陆续问世极大丰富了治疗武器库。
四、 国内FGFR靶向药格局：他舒替尼成第4款
目前全球共有多款FGFR相关药物获批治疗胆道癌（如替恩戈替尼等）。在国内，此前已有：
信达生物从Incyte引进的佩米替尼
药捷安康的替恩戈替尼（多靶点小分子激酶抑制剂）
和黄医药的凡瑞格拉替尼
他舒替尼的获批，使其成为国内第4款治疗胆道癌的FGFR相关药物，进一步为FGFR2融合或重排的胆管癌患者提供了全新的二线及后线治疗选择。
五、 患者关注：基因检测与用药提示
对于胆管癌患者及家属，需特别注意：
基因检测是前提：使用他舒替尼前，必须通过NGS等检测明确存在FGFR2融合或重排。
适用人群：主要针对既往标准化疗（如吉西他滨类）失败后、不可切除或转移的晚期患者。
副作用管理：作为FGFR抑制剂，用药期间需遵医嘱监测高磷血症、口腔炎、眼部异常等常见靶向药不良反应。
加入【肿瘤患友群】
新药动态层出不穷，基因检测报告看不懂？靶向药副作用怎么破？来群里找答案！
添加微信号：zhongliuw，进群，获取更多肿瘤新药资讯，一起科学护航！
入群提示：本群为纯病友及家属交流平台，严禁药品/保健品推销。所有诊疗及换药决策请遵从正规三甲医院主治医生。
免责声明
本文内容整理自NMPA官方公示及公开临床数据库（Insight/ClinicalTrials.gov），仅供健康科普与新药信息参考，不构成任何医疗诊断、治疗建议或用药指导。
每位胆道癌患者的病情分期、基因变异类型及体能状态不同，是否适合使用他舒替尼、何时启动靶向治疗，必须由正规三甲医院肝胆外科或肿瘤内科医生结合全面评估后综合制定。
若出现严重高磷血症、视力模糊、剧烈口腔炎等不良反应，请立即就医排查。
标签： 他舒替尼获批上市 赛生药业卫材 FGFR2融合胆管癌 Tasurgratinib 胆道癌靶向药 ORR 30.2% 国内第4款FGFR药
相关文章
肿瘤病友留言
当地人看病都跑外地大医院看病了10-13
坐着真不错05-09
口服替吉奥胶囊进入医保报销了吗03-19
浙公网安备33010602014521号
发表评论