智翔金泰纬利妥米单抗上市，复发难治骨髓瘤双抗入群

血液瘤病友交流群 2026年08月31日 11:16 290 癌症群管理

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8月27日，复星医药公告，智翔金泰研发的「纬利妥米单抗」（研发代号：GR1803）在国内获批上市，用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。这是智翔金泰首个获批的血液瘤新药。

机制亮点：BCMA/CD3双抗，非对称亲和力设计

纬利妥米单抗是智翔金泰自主研发的BCMA/CD3双特异性抗体。

结合BCMA的亲和力（10⁻¹⁰M）较结合CD3的亲和力（10⁻⁸M）高两个数量级
非对称亲和力设计：在募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，有效减少CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低体内毒副作用

关键临床数据（2025 ASH大会公布，I期研究）

截至2025年7月1日，共入组60例患者：

48例接受180 μg/kg剂量（II期推荐剂量，RP2D）
57例可评估疗效：ORR 89.5%（51/57）
180 μg/kg剂量组：ORR 87.5%（42/48）
≥VGPR：70.8%（34/48）
≥CR：37.5%（18/48）
MRD阴性：54.2%（26/48）

安全性

48名受试者出现至少一次治疗相关不良事件（TEAE），47名出现2级TEAE。最常见3-5级TEAE包括低钾血症、细胞因子释放综合征（CRS）、中性粒细胞/白细胞/血小板/淋巴细胞计数降低、ALT升高、上呼吸道感染、肺炎、腹泻、贫血等。

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