凡瑞格拉替尼获批上市！肝内胆管癌FGFR2靶向药ORR 42.5%

胆管癌病友交流群 2026年08月31日 11:08 234 癌症群管理

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8月27日，NMPA公告显示，和黄医药「凡瑞格拉替尼」（HMPL-453）通过优先审评程序在国内获批上市，用于既往接受过系统性治疗、且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR2）融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者（受理号：CXHS2500162）。该药成为国产首款FGFR1/2/3抑制剂。

药物特点：新型/高选择性/强效
凡瑞格拉替尼是新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3口服抑制剂。最早于2016年在国内申报临床并启动试验，2025年末完成关键临床试验后申报上市。

关键临床数据（II期注册研究）
基于一项单臂、多中心、开放标签II期研究（NCT04353375/CTR20201011，中国53个研究中心），所有患者均接受过至少一线全身治疗（全部接受过化疗，72%接受过免疫治疗）：
主要终点 ORR（IRC评估）：42.5%（95% CI: 30.0%-53.6%）
中位至缓解时间：1.4个月（快速起效）
中位DoR：11.4个月（95% CI: 5.6-8.5）
疾病控制率DCR：83.9%（95% CI: 74.5%-90.9%）
中位PFS：6.9个月（95% CI: 4.1-8.2）
中位OS：16.6个月（95% CI: 12.4-16.6）
研究结果以快速口头报告形式在2026 ESMO-GI会议公布。

安全性可控
与选择性FGFR抑制剂已知作用机制相符。48.3%患者发生3级或以上药物相关不良事件，因药物相关不良事件停止治疗仅2.2%，无治疗相关死亡。

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标签：凡瑞格拉替尼 HMPL-453 和黄医药 FGFR2抑制剂肝内胆管癌 ICC 胆管癌靶向药胆管癌病友交流群

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