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2025年中国新药临床试验报告总结｜肿瘤患者关注的核心信息
肿瘤病友资讯
2026年08月17日 13:54 321
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对于肿瘤患者和家属而言，日常接触的治疗信息往往零散而混杂。哪些可信？哪些与自己切实相关？
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为展示中国新药注册临床试验现状，国家药监局药品审评中心基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，对2025年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。
这份报告回应了患者最关心的几个问题：
现阶段有哪些类型的肿瘤新药在加速推进？
哪些治疗方向值得关注？
参与临床试验的等待时间是否在缩短？
以下基于报告原文，梳理核心信息。
肿瘤是新药研发最集中的领域
报告显示，2025年药物临床试验年度登记总量首次突破5000项（达5215项），其中新药临床试验为2997项，较2024年增长18.0%，我国临床研发保持积极态势。
在新药临床试验中，化学药品占比最高（55.7%），生物制品其次（40.3%），中药占4.0%。从目标适应症来看，无论化学药品还是生物制品，新药临床试验的目标适应症都主要集中在抗肿瘤领域。
具体而言，化学药品新药临床试验中，抗肿瘤药物共382项，占化学药品总数的22.9%，在化学药品所有适应症中排名第一。
而在生物制品新药临床试验中，抗肿瘤药物多达554项，占比高达45.8%，较2024年增加了2.7个百分点。这意味着，在生物制品领域，几乎每两项新药临床试验中就有一项是针对肿瘤的。
对于肿瘤患者而言，这个数据传递的信号是清晰的：
无论是传统的小分子靶向药（化学药品），还是以抗体类药物为代表的生物制品，肿瘤都是投入最大的方向，可选择的试验机会在持续增加。
“1类创新药”指的是境内外均未上市的全球新药物，是衡量原始创新能力的核心指标。2025年，注册分类为1类的药物共登记临床试验2171项，占全部新药临床试验的72.4%，较2024年增加了4.1%。
在这2171项1类创新药临床试验中，抗肿瘤药物占比较高，共814项（37.5%）。从药物类型细分来看，生物制品抗肿瘤药物的占比高于化学药品——生物制品1类抗肿瘤药物占生物制品1类总量的50.3%（498/991），而化学药品1类抗肿瘤药物占化学药品1类总量的27.9%（313/1121）。
报告显示，1类抗肿瘤新药中生物制品的研发活跃度已超过化学药品。对于既往标准治疗失败的患者而言，这意味着除了传统化疗和小分子靶向药之外，抗体类药物、细胞治疗等新型疗法正在提供更多治疗选择。
从试验分期来看，1类抗肿瘤创新药中I期临床试验占比40.5%，III期占比14.5%，两项占比较2024年均出现小幅下降。
细胞与基因治疗是近年来肿瘤治疗领域最受关注的方向之一。2025年，细胞与基因治疗类药物登记临床试验149项，较2024年增加了29.6%，涉及131个品种。其中细胞治疗类81个品种登记97项（占65.1%），基因治疗类50个品种登记52项（占34.9%）。
在适应症分布上，细胞与基因治疗类药物总体以抗肿瘤适应症为主，共登记57项（38.3%）。
细分来看，细胞治疗类的前三位适应症分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物和血液系统疾病药物；
基因治疗类的前三位适应症同样以抗肿瘤药物居首，其后为皮肤及五官科药物、妇科和神经系统疾病药物。
从试验分期来看，细胞与基因治疗类药物以I期为主（82项，55.0%），II期25项（16.8%），III期仅4项（2.7%），另有38项（25.5%）归为“其他”类别。
这意味着该领域绝大多数产品尚处于早期探索阶段。对肿瘤患者而言，这既是机会也是提醒——参与这类前沿疗法的临床试验机会在增加，但多数疗法尚未经过大规模确证性验证。
在罕见疾病领域，2025年共登记药物临床试验118项，与2024年基本持平。虽然在报告中未单列“罕见肿瘤”的独立数据，但在适应症分析中明确指出，罕见疾病药物主要以血液系统疾病、抗肿瘤药物和神经系统疾病为主，三者合计68项，占年度罕见疾病药物临床试验总量的57.6%。其中血液系统疾病药物临床试验数量最多（26项），而不少血液系统恶性肿瘤（如多发性骨髓瘤、急性淋巴细胞白血病等）正属于罕见肿瘤范畴。
此外，报告显示，2019至2025年罕见疾病药物临床试验适应症分布中，抗肿瘤药物始终是主要方向之一。
2025年针对儿童人群开展的临床试验共登记95项，在新药临床试验中占比为3.2%。
按药物类型分析，生物制品登记数量最多，为50项（52.6%），其次为化学药品31项（32.6%）和中药14项（14.7%）。、
按适应症分析，化学药品儿童临床试验主要以皮肤及五官科药物为主，但抗肿瘤药物亦位列其中，说明儿童肿瘤新药研发虽规模不大但未被忽视。
对于考虑参与临床试验的肿瘤患者，“从获批到真正能入组要等多久”是一个现实问题。报告在实施效率方面给出了明确数据：
2025年，新药临床试验批准后的试验启动平均用时较上一年度缩短了4个月。在6个月内签署首例知情同意书的试验占比达74.2%，相比2024年的65.5%进一步提高。若仅分析获批后当年启动的试验，6个月内签署知情同意书的比例高达96.4%。
翻译成更直白的表达：如果一款新药在2025年获批开展临床试验，从获批到第一位患者签署知情同意书、真正进入治疗，平均时间比2024年缩短了4个月。对于病情进展较快、希望尽快尝试新方案的肿瘤患者而言，等待时间的缩短是有实际意义的。
此外，从地域分布来看，2025年临床试验组长单位排名前五位的分别为北京市、上海市、广东省、浙江省和江苏省。
参加单位方面，广东省参与次数最多（3468次），其次为北京市、江苏省、上海市、河南省、浙江省、湖南省、山东省和四川省（参加单位超2000次的地区共9个）。参与单位的广泛分布意味着更多地区的患者有机会接触到新药临床试验。
总结：
2025年临床试验登记总量保持增长，年度登记总量首次突破5000项，较2020年翻一番，其中国际多中心临床试验也接近翻一番。新药临床试验为2997项，占比为57.5%，较2024年增长了18.0%，我国临床研发保持积极态势。
药品注册分类以1类为主。
细胞与基因治疗类药物临床试验呈现显著增长趋势，适应症总体以抗肿瘤为主。
罕见疾病药物临床试验、儿童人群中开展的新药临床试验数量及其相关适应症领域保持相对稳定。
申请人完成临床试验首次登记用时进一步缩短，临床试验启动效率进一步提高。
从试验分期来看，多数前沿疗法仍处于I/II期早期阶段，大量早期管线正在推进中，可以预期未来几年将有更多肿瘤新药陆续进入上市申报阶段，为患者带来更多治疗选择。
患者也可关注所在地区（尤其是广东、北京、江苏、上海等参与单位较多的省市）头部医疗机构的临床试验招募信息，了解是否有适合自己的试验项目。
结语
2025年的中国新药临床试验格局，正从“数量扩张”迈向“质量提升”。在政府引导、科研投入与患者参与的三方推动下，肿瘤治疗正朝着个体化、精准化、可及化的方向加速演进。
未来，随着更多国产创新药上市，以及国际标准接轨，中国有望在全球抗癌药物研发中占据更重要的位置。
参考来源
- 国家药品监督管理局（NMPA）《2025年度中国药品注册审评报告》
- 中国医学科学院肿瘤医院《2025年中国肿瘤临床研究白皮书》
- 中国生物技术发展中心《2025年中国生物制药产业报告》
更新时间：2026年8月17日
标签： 中国新药临床试验 肿瘤患者 CAR-T 细胞治疗 罕见肿瘤 抗肿瘤药物 1类创新药 临床试验招募
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