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2026 CSCO非小细胞肺癌指南更新：ALK阳性治疗迈向全程管理 | 张兰军解读
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2026年08月14日 11:30 426
癌症群管理
《CSCO原发性非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南（2026版）》近日在2026CSCO指南会期间更新，其中在ALK阳性NSCLC领域进一步强化了"全程管理"理念，尤其是术后辅助治疗推荐范围扩大至IB期。为此，特邀中山大学肿瘤防治中心张兰军教授，深入解读本次指南ALK阳性NSCLC领域更新的核心要点与临床启示。
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《CSCO原发性非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南（2026版）》刚刚更新，您认为本次ALK阳性NSCLC领域最大的变化是什么？
张兰军 教授
中山大学肿瘤防治中心
2026版CSCO指南在ALK阳性NSCLC治疗领域最核心的变化，是对“ALK-TKI全程管理理念”的进一步强化。过去，医生往往将术后辅助和晚期一线看作两个相对独立的治疗阶段来分别决策，但本次指南更新明确传递了一个信号：我们需要以更全局的视角来规划患者的治疗路径。
具体来说，2026版指南在ALK阳性领域有两个值得高度关注的变化。一是恩沙替尼在术后辅助治疗中新增II级推荐，覆盖了AJCC第8版IB期至IIIB期（T3N2M0）术后ALK阳性患者，IB期（≥3cm）、II期、IIIA期及IIIB期（T3N2M0）术后ALK阳性患者，这标志着ALK-TKI的应用从晚期向早期成功前移。二是在晚期一线治疗中，恩沙替尼继续保持I级推荐地位，奠定了其在晚期初治患者中的标准治疗地位。
这两项更新的叠加，标志着ALK治疗策略正在从“分段选择”走向“全程优化”。临床医生在制定治疗方案时，不再只需要考虑“当下这个阶段用什么药最好”，而要进一步思考“今天的选择如何影响患者未来几年甚至更长时间的治疗路径”。这是理念上的重要跃升。
在可切除IB–IIIB期ALK阳性NSCLC中，指南新增术后恩沙替尼辅助治疗作为II级推荐，背后的核心证据是什么？
张兰军 教授
中山大学肿瘤防治中心
这一推荐主要基于在2025年ESMO年会上以最新突破性摘要（LBA）形式公布的ELEVATE研究。该研究是一项多中心、随机、双盲的III期注册研究，由全国59家医学中心参与，是目前在IB-IIIB期ALK阳性NSCLC术后辅助治疗领域开展的唯一一项多中心、随机、双盲注册研究。研究纳入273例完全切除的IB-IIIB期ALK阳性NSCLC患者，在术后允许接受标准辅助化疗，之后随机分配接受恩沙替尼或安慰剂辅助治疗。
关键数据非常亮眼：在II-IIIB期患者中，恩沙替尼组2年无病生存（DFS）率达到86.4%，而安慰剂组仅为53.5%；疾病复发或死亡风险降低达80%，风险比HR为0.20。在意向治疗（ITT）人群中，CNS-DFS获益同样显著，HR为0.22。目前，ALK+NSCLC术后辅助靶向治疗总计有3项III期研究，其中2项成功、1项失败，ELEVATE便是成功的研究之一。
与既往只能参考其他研究数据不同，ELEVATE研究的意义在于两点：一是覆盖IB–IIIB期更广人群，不仅限于II-IIIA期；二是提供完全基于中国患者的数据支持，更贴近国内临床实际。总之，恩沙替尼是在IB-IIIB期（T3N2M0）ALK阳性NSCLC患者中显示出统计学显著且具有临床意义的DFS改善的ALK-TKI。
在ALK阳性NSCLC术后辅助阶段，恩沙替尼的临床价值如何理解？
张兰军 教授
中山大学肿瘤防治中心
可以总结为三点关键价值。第一，前移靶向治疗窗口，减少复发风险。术后辅助靶向治疗的本质是“在肉眼可见的肿瘤被清除后，进一步清除微小残留病灶（MRD）”。ELEVATE研究中恩沙替尼组80%的疾病复发或死亡风险降低，正是对这一理念的有力验证。
第二，良好的全身+CNS控制潜力。术后辅助治疗需要覆盖潜在的全身转移风险，其中中枢神经系统是ALK阳性NSCLC最常见的远处转移部位之一。恩沙替尼具有良好的血脑屏障穿透能力——动物研究中，治疗剂量下恩沙替尼在中枢神经系统的浓度可达到ALK阳性细胞体外生长抑制所需IC50的4倍以上。ELEVATE研究中CNS-DFS的显著获益（HR 0.22）也从临床角度证实了这一潜力。
第三，IB期靶向辅助治疗更强循证。基于ELEVATE研究纳入AJCC第8版IB期占比达24.8%和充分的循证证据证实恩沙替尼辅助治疗给IB期ALK阳性NSCLC患者带来的获益，《CSCO原发性非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南（2026版）》更新首次在IB期可手术人群纳入恩沙替尼作为可选的辅助治疗方案。
指南继续将恩沙替尼列为晚期一线I级推荐，您如何解读？
张兰军 教授
中山大学肿瘤防治中心
在CSCO指南体系中，I级推荐意味着“1A类证据或部分专家共识度高且在中国可及性好的2A类证据”。恩沙替尼在晚期一线继续维持这一最高级别推荐，说明其疗效证据强度、临床获益明确性和中国患者中的可及性均已获得权威认可。
恩沙替尼在一线治疗中的优势主要体现在三个方面。第一，持久的无进展生存期：在亚洲亚裔人群中表现尤为突出，mPFS达到41.5个月，基线无脑转移人群的研究者评估mPFS达到47.1个月，整体人群的4年OS率达66.3%，其中基线伴脑转移人群4年OS率为47.7%。第二，良好的颅内控制：恩沙替尼治疗克唑替尼耐药后ALK阳性NSCLC患者的颅内客观缓解率达到71.4%，颅内病灶控制率高达95.2%。第三，安全性可管理，无特殊的严重不良反应警示。
目前ALK-TKI选择很多，包括三代药物，为什么指南仍强调一线策略的重要性？
张兰军 教授
中山大学肿瘤防治中心
这是一个非常重要的问题。尽管后面有更多药物可选，但一线治疗的结果往往决定了患者长期生存的轨迹。具体来说，有两个关键原因：
首先，一线治疗是实现最长PFS和最高生存获益的最佳窗口。后线治疗往往面临更复杂的局面——耐药突变类型多样、肿瘤异质性增强、CNS进展风险增加。数据显示，接受一线ALK-TKI治疗后，有相当比例的患者仍能维持长期疾病控制，但一旦在一线阶段失去对疾病的控制，后续无论选择哪种药物，疗效都可能打折扣。
其次，一线选择决定了后续的治疗路径空间。因为不同药物在不同亚群中的表现存在显著差异，一线选择一个兼顾疗效、安全性和长期耐受性的方案，可以为患者保留更多后线选择空间。
CSCO指南强调“中国证据、中国方案”，在ALK阳性NSCLC领域体现在哪些方面？
张兰军 教授
中山大学肿瘤防治中心
在ALK阳性NSCLC治疗领域，“中国方案”正在从理念走向实质。具体表现为三个维度：
其一，基于中国人群的差异化数据。恩沙替尼的临床研究不仅包含大量中国患者数据，更在亚洲人群差异化优势方面有清晰体现：eXalt 3研究中亚洲基线无脑转移患者mPFS达47.1个月，基线伴脑转移患者4年OS率达47.7%，这些数据反映了中国ALK阳性晚期NSCLC患者对恩沙替尼的良好应答特征，同时ELEVATE研究也证实了其在ALK阳性NSCLC辅助治疗中的临床获益。正是基于这些高质量的中国证据，《CSCO原发性非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南（2026版）》首次将术后恩沙替尼辅助治疗纳入II级推荐。
其二，更贴近真实临床场景的推荐体系。CSCO指南在制定推荐级别时，不仅考虑循证医学证据等级，还兼顾了中国市场药物的可及性、医保覆盖情况和专家共识度。在IB期ALK阳性NSCLC术后辅助治疗中，恩沙替尼被列为唯一推荐的ALK-TKI。这意味着临床医生可以更有信心地为国内患者制定标准化的治疗方案。
其三，更关注长期管理和经济性。全程管理理念在CSCO指南中得到充分体现。《CSCO原发性非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南（2026版）》明确了ALK阳性NSCLC从术后辅助到晚期一线再到后线治疗的全流程路径，强调治疗的衔接性和有序性。同时，恩沙替尼作为国产原研药物，在国家医保谈判准入后大幅降低了患者的经济负担，让更多患者能够用得起、用得上创新靶向药物，这是“中国方案”更加贴近国情的务实体现。
可以说，《CSCO原发性非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南（2026版）》在ALK阳性NSCLC领域的更新提示从“跟随国际指南”迈向了“建立符合中国国情的标准化路径”，这是中国肿瘤诊疗规范化进程中的重要里程碑。
您对临床医生在指南更新后的用药策略有什么建议？
张兰军 教授
中山大学肿瘤防治中心
基于《CSCO原发性非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南（2026版）》的更新方向，我建议临床医生在ALK阳性NSCLC治疗中遵循“三个优先”原则：
优先考虑一线最优策略。无论患者处于哪个阶段，初次治疗方案的决策都要谨慎，因为一线选择往往决定了患者长期生存路径和后续耐药管理的空间。对术后患者，根据分期情况可充分考虑恩沙替尼辅助治疗；对晚期初治患者，恩沙替尼作为I级推荐的二代ALK-TKI，在疗效、安全性和经济性之间提供了平衡方案。
优先考虑全程管理路径。术后辅助治疗不是“做完就结束”，晚期一线也不是“用完就好”。从手术切除到术后辅助，再到可能的晚期复发和后续治疗，这个流程中的每一步选择都应该放在患者整个治疗路径中来规划。减少因频繁换药而打断治疗连续性，是提高长期预后的关键。
优先考虑患者长期获益。基于中国人群数据、兼顾药物可及性和经济性，为患者制定最适合的个体化方案。对于早中期适用恩沙替尼辅助治疗的患者，应全面评估术后辅助治疗的潜在获益与风险；对于晚期一线有脑转移或高CNS转移风险的患者，恩沙替尼的良好颅内活性应作为重要考量因素。全程管理的最终目的是让患者活得更长、活得更好。
临床医生应站在患者全生命周期的高度，在每个治疗阶段做出最契合整体路径的选择，为患者争取最长的生存时间和最优的生活质量。
参考文献：
1.中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南 2026. 2026 CSCO 指南会.
2.Yue D, et al. Ensartinib as adjuvant therapy in patients (pts) with stage IB–IIIB ALK-positive (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) after complete tumor resection: The phase III randomized ELEVATE trial. 2025 ESMO. LBA66.
3.Horn L, et al. Ensartinib vs Crizotinib for Patients With Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1617-1625.
审校 | 中山大学肿瘤防治中心张兰军教授
来源：中国医学论坛报今日肿瘤
标签： CSCO指南2026 非小细胞肺癌 NSCLC ALK阳性 ALK靶向药 肺癌全程管理 张兰军教授 肺癌诊疗规范 肺癌
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