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胆管癌耐药新希望！替恩戈替尼(捷恩泰)获批，解决FGFR抑制剂失效难题
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8 月 6 日 NMPA 批准药捷安康替恩戈替尼片（商品名捷恩泰），这是企业首款上市创新药，适应症为经至少 1 种全身治疗、且接受过 FGFR 抑制剂治疗失败的晚期 / 转移性 / 不可切除胆管癌成人。
图源：NMPA
FGFR2 变异全体人群：中位 PFS 7.26 个月，中位 OS 15.93 个月；
化疗 + FGFR 抑制剂经治耐药人群：中位 PFS 6.01 个月，中位 OS 17.05 个月；
关键 II 期 FIRST-08 研究显示 ORR 28%、DCR 82%，安全性整体可控。
关于替恩戈替尼片
替恩戈替尼片为口服多靶点小分子激酶抑制剂，可强效抑制 FGFR1/2/3，同步阻断 Aurora、VEGFR、JAK 多条致癌通路，对靶点亲和力优于一代 FGFR 抑制剂，能够克服 FGFR 靶向药治疗后产生的获得性耐药，通过抑制肿瘤增殖、阻断新生血管生成、改善肿瘤微环境多重机制发挥抗肿瘤作用，目前获批用于既往至少 1 线系统治疗且 FGFR 抑制剂治疗进展的晚期胆管癌。
胆管癌常由 FGFR2 变异驱动，佩米替尼、福巴替尼等一代药物极易诱发耐药，该类耐药患者此前缺乏标准后线治疗方案，替恩戈替尼片针对性解决 FGFR 抑制剂耐药难题，填补临床治疗空白。
- 问：替恩戈替尼和佩米替尼有什么区别？答：替恩戈替尼主要针对已经使用过佩米替尼等一代FGFR抑制剂后产生耐药的患者，通过多靶点机制克服耐药。
- 问：替恩戈替尼的适应症是什么？答：适用于既往至少接受过1种全身治疗且接受过FGFR抑制剂治疗失败的晚期/转移性/不可切除胆管癌成人患者。
参考资料
国家药品监督管理局. 2026 年 08 月 06 日药品批准证明文件送达信息（受理号：CXHS2500158/CXHS2500159/CXHS2500160；批准文号：国药准字 H20260053 等）
药捷安康（南京）科技股份有限公司. 《药捷安康替恩戈替尼片（捷恩泰）获批上市，填补 FGFR 耐药胆管癌治疗空白》[新闻稿]，2026-08-06.
Tinengotinib FIRST-08 Trial. Presented at: ASCO Annual Meeting 2026; June 2026; Chicago, IL. Poster 编号待更新.
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