第12批国家药品集采来了！恩扎卢胺、卡铂等抗肿瘤药入选，伊布替尼出局｜肿瘤患者必看

对肿瘤患者而言，本次名单中最值得关注的药物是：

此外，名单中还有麦考酚钠口服常释剂型、他克莫司缓释控释剂型、环孢素口服常释剂型、他克莫司口服常释剂型等免疫调节剂。麦考酚钠主要用于预防肾移植、心脏移植及肝移植后的急性排异反应；他克莫司和环孢素是器官移植后抗排异治疗的核心药物。

与5月中旬预填报时的77个品种相比，正式清单中有12个品种被调出，主要涉及专利争议、竞争格局不足、临床特殊性等原因。其中，最让血液肿瘤患者感到遗憾的，无疑是伊布替尼口服常释剂型的出局。

伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，主要用于慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤等B细胞淋巴瘤的治疗，是血液肿瘤领域的重磅靶向药物。然而，本次集采中伊布替尼未被纳入的原因在于，被主张存在专利争议，且承诺无侵权的企业数未达到竞争格局条件。

这意味着，虽然国内已有伊布替尼的仿制药获批，但在原研药专利保护期内，仿制药企业如果无法就专利问题作出明确承诺，就无法参与集采，也就无法通过集采渠道实现大幅降价。对正在使用或准备使用伊布替尼的患者来说，短期内还无法通过集采享受到更低的价格。

除了伊布替尼，克立硼罗软膏剂同样因专利争议被排除在外。

实际上，专利问题影响的不仅是这2个被移出的品种。这次公告还有一个值得注意的新变化——有8个被最终纳入集采的品种也被加注了“★”号，包括巴瑞替尼、伏诺拉生、沙库巴曲缬沙坦、美阿沙坦、艾多沙班、吲哚布芬、阿格列汀、达格列净二甲双胍缓释控释剂型。这些品种同样被主张存在专利争议。

公告明确要求，如果企业在7月13日前不能作出“无侵权承诺”，相关产品已经在医院挂网的要撤网，没挂网的也不再受理。企业一旦签了承诺书，就得负法律责任。

8个“★”品种之所以能够被纳入，是因为作出无侵权承诺的企业数量已经达到了竞争格局的要求——比如沙库巴曲缬沙坦，这个年销售额超60亿元的高血压和心衰用药，原研药企诺华占据国内九成以上市场，核心晶型专利经期限补偿后到期日延长至2031年。但最终仍有足够多的仿制药企业敢于作出无侵权承诺，把这个品种推上了集采谈判桌。

这一变化意味着，以后一个药能不能进集采，不光要看有没有通过一致性评价，还要看专利上有没有“硬伤”。那些因为专利问题进不了集采的药，患者短期内也就无法通过集采渠道买到便宜的了。同时，专利有争议不等于专利就一定有侵权风险——如果仿制药企业通过专利挑战或专利规避等途径实现了合法获批和上市销售，并且敢于为自己的产品承担法律责任，那么患者就有机会通过集采享受到降价红利。

从往年集采结果来看，降价幅度相当可观。

以第十批国家集采为例，多发性骨髓瘤用药来那度胺胶囊集采后，每粒从约200元降至15元，患者每月可节约3880元左右。化疗药多西他赛注射液在第五批集采中，价格从每支302.4元降至22.6元，降幅达92.52%。乙肝抗病毒药恩替卡韦、替诺福韦等集采后，患者年用药费用从4000元至5000元降至100元至200元左右。本次集采的采购周期从中选结果落地执行起，至2029年12月31日结束，中选后患者可以在较长时间内享受到稳定的低价。

这次集采在规则上也有不少新变化，主要在几个方面：